ما هي الموافقة المستنيرة ؟.. ونماذج وأمثلة عليها

بواسطةفوري


ما هي الموافقة المستنيرة


الموافقة المستنيرة هي أسلوب أخلاقي في البحث الطبي حيث يشرح الممارس الصحي مخاطر وفوائد الإجراء الطبي قبل طلب موافقة

المريض

، مع تقديم معلومات كافية حول إجراء العلاج، يجب منح المريض

الوقت

الكافي لاتخاذ قرار مستنير، الفكرة الأساسية هنا هي التأكد من أن المريض على علم بشكل كامل بالعلاج الطبي ويمكنه اتخاذ قرار طوعي ومستنير بشأن إجراء هذه العملية أم لا.


هذا النوع من الموافقة مطلوب بشكل أساسي للإجراءات الطبية المعقدة مثل العمليات الجراحية والعلاج الكيميائي، وقد يطلب الطبيب أيضًا إذن المريض لإجراء فحوصات طبية متقدمة مثل الخزعة واختبار فيروس نقص

المناعة

البشرية واللقاحات وإدارة التخدير.


أهمية الموافقة المستنيرة


  • الغرض من الموافقة المستنيرة هو حماية كل من المريض وممارسي الرعاية الصحية المشاركين في إجراء العلاج.

  • بالنسبة للمريض فإنه يضمن أن يكون لديه فهم كامل للآثار الجانبية والمخاطر التي يمكن أن تحدث له.

  • كما يمكن للمريض اتخاذ قرار مستنير أو طلب رأي ثانٍ بشأن خطة العلاج المتاحة.

  • بالنسبة للطبيب تعتبر الموافقة المستنيرة بمثابة حماية قانونية، قد يفقد الطبيب رخصته إذا أجرى عملية علاج لمريض غير مطلع على المخاطر والآثار الجانبية.

  • بشكل عام تخلق الموافقة المستنيرة علاقة قائمة على الثقة بين الأطباء والمريض، عندما تتسلح جميع الأطراف بالمعرفة الصحيحة، يمكنهم اتخاذ القرارات الأكثر موضوعية لصالحهم.

  • حماية المرضى من أي شكل من أشكال الاعتداء أو الضرب أثناء إجراء العلاج.

  • توفر الموافقة المستنيرة معلومات كافية تساعد المريض على اتخاذ القرار الأفضل بشأن صحته.


متى تكون الموافقة المستنيرة مطلوبة


يتم الاحتياج للموافقة المستنيرة عندما يريد الطبيب تنفيذ إجراء طبي أو خطة علاج معقدة، فإنه يحتاج إلى الموافقة من المريض المعني أو الوصي عليه، هذه ضرورة تخفف من أي مخاطر على الطبيب والمريض، ويلزم الحصول على موافقة مستنيرة لأي من هذه الإجراءات الطبية:


  • معظم الجراحات

  • نقل

    الدم


  • تخدير

  • الأشعة السينية

  • العلاج الكيميائي

  • الفحوصات الطبية المتقدمة مثل الخزعة

  • معظم التطعيمات

  • بعض

    اختبار

    ات الدم مثل اختبار فيروس نقص المناعة البشرية


أمثلة على الموافقة المستنيرة


  • الموافقة المستنيرة في البحث


عند إجراء

بحث

نوعي وكمي، قد يطلب الباحث موافقة مستنيرة من الأشخاص المشاركين، ويحتاج المشاركين في البحث إلى معرفة الهدف من البحث وكيف سوف يتم استخدام بياناتهم قبل تقديم أي معلومات مطلوبة.


وعند إنشاء الموافقة المستنيرة يمكن تضمين معلومات مهمة حول عملية جمع البيانات وشروط خصوصية البيانات والتفاصيل المهمة الأخرى التي يحتاج المشاركون إلى معرفتها.


  • الموافقة المستنيرة في التجارب السريرية


غالبًا ما تتطلب التجارب السريرية مشاركين متطوعين يعملون بمثابة “لوحة صوت” للتحقق من صحة إجراء أو علاج جديد، قبل قبول الأشخاص في برنامج التجارب السريرية، يجب أن يتلقى الباحث موافقة مستنيرة منهم جميعًا.


الموافقة المستنيرة هي عملية تزويد المشاركين بمعلومات مهمة تتعلق بالتجربة السريرية، بما في ذلك الإجراءات التي سيخضعون لها والمخاطر والفوائد المحتملة، للمشاركين الحق في معرفة ما يحتمل أن يدخلوا فيه وهم أحرار في التراجع في هذه المرحلة.


الموافقة المستنيرة هي أيضًا طريقة جيدة لإقامة علاقة ثقة بين الباحث والمشاركين طوال العملية، بمجرد أن يعرف المشاركون في البحث ما يمكن توقعه من الإجراء بأكمله ستواجه عددًا أقل من الشكاوى والانعكاسات أثناء التجارب.


كيفية الحصول على موافقة مستنيرة


يمكن اتباع هذه الخطوات للحصول على موافقة مستنيرة:


  • يجب على الباحث أو الطبيب شرح كل جانب من جوانب طريقة العلاج أو الدراسة، هنا يجب تقديم معلومات عن الغرض والإجراءات والمخاطر والفوائد وبدائل المشاركة في الإجراء، في هذه المرحلة يحق للمريض طرح أي أسئلة.

  • ثانياً سيقدم الباحث ورقة معلومات تحتوي على جميع المعلومات حول الإجراء والآثار الجانبية والمخاطر، يمكن للمريض أن يطلب بعض الوقت لدراسة الوثيقة والبحث عن آراء ثانية.

  • بعد دراسة الموافقة يمكن للمريض إعطاء موافقة شفهية على العملية، بعد ذلك  يمكن المضي قدمًا في الحصول على موافقة خطية عبر مستند بسيط أو نموذج عبر الإنترنت، إذا لم يكن المريض كبيرًا بما يكفي للموافقة فيمكن لممثل مفوض قانونيًا القيام بذلك نيابةً عنه.[1]


نموذج على موافقة مستنيرة للمشاركة فى إجراء بحث طبى


عنوان البحث: ….


اسم الباحث الرئيسى: …


إسم الشخص المسؤول عن البحث العلمى: ..


رقم تليفون الشخص المسؤول عن أخلاقيات البحث العلمى:..


لطرح أسئلة حول ما تتمتع به من حقوق أثناء المشاركة في هذه الدراسة، اتصل بالشخص المسؤول عن أخلاقيات البحث العلمى مجموعة من الأشخاص الذي يقوم بمراجعة الدراسات البحثية لحماية الحقوق.


الغرض من البحث و أهميته:..


وصف الإجراء الذى سوف يقوم به الباحث على المريض/المتطوع: ..


المدة المتوقعة للمشاركة فى البحث و عدد المشاركين فيه: …


مزايا المشاركة في البحث بالنسبة للمريض/ المتطوع:


…


وصف أى مخاطر قد تحدث للمريض/المتطوع نتيجة المشاركة فى البحث: …


البدائل التشخيصية أو العلاجية المناسبة (فى حالة الأبحاث التجريبية التشخيصية أو العلاجية):…


ملاحظات


:


المشاركة فى البحث اختيارية ويمكن للشخص الإنسحاب فى أى وقت دون عقوبة أو خسارة فى أى ميزة كان مقرراً أن ينالها.


يمكنك التحدث إلى الباحث إذا كان لديك أي أسئلة حول هذه الدراسة، أو كنت ترغب في سحب الموافقة علي المشاركة في هذه الدراسة  :


اسم الباحث الرئيسى :…


رقم الهاتف:….


جميع البيانات الشخصية الخاصة بالمشارك فى البحث سرية إلى الحد الذي يسمح به القانون, ولا يمكن نشرها دون أخذ موافقة مسبقة من الشخص المشارك.


التوقيع:


أنا أفهم أني سأحصل على نسخة من هذا النموذج بعد توقيعه و تاريخه، لقد قرأت النموذج أو تمت قراءته لي.


أنا أفهم المعلومات الواردة فيه وتمت الإجابة على جميع أسئلتي. أنا أوافق على المشاركة في هذه الدراسة البحثية حسبما هو موصوف أعلاه و أصرح للباحث الرئيسي باستخدام والكشف عن معلوماتي الصحية فقط.


اسم المريض/ المتطوع لإجراء البحث عليه: …..


التوقيع: ………………………………….


التاريخ: ………………………..


الممثل المخول قانوناً (إن وجد):


إذا لم يكن المريض قادراً علي التوقيع أو أقل من السن القانوني (أقل من ٢١ عاماً)


اسم الممثل المخول قانوناً: …………………………………


التوقيع: …………………………


التاريخ: …………………………


صلته بالمريض: …………………….


الشاهد المحايد (إن وجد):


إذا كان المريض أو الممثل المخول قانوناً عن المريض لا يستطيع القراءة و

الكتابة

(أمي أو كفيف)


اسم الشاهد المحايد:……………………………


التوقيع: ………………….


التاريخ: ………………………..


اسم المريض (يكتبه الشاهد المحايد): ………………………


الشخص الذي يقوم بمناقشة الموافقة المستنيرة:


أقر أنا الموقع أدناه بأنني قد شرحت نموذج الموافقة المستنيرة هذا بالكامل للمريض المذكور أعلاه و/ أو الممثل المخول قانونا عن المريض.


اسم الشخص الذي يقوم بشرح الموافقة المستنيرة:…..


التوقيع: …………………….


التاريخ: ………………….[2]