إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة ، وفعالية ، وأمن الأدوية البشرية والبيطرية ، والمنتجات البيولوجية ، والأجهزة الطبية ، وإمدادات الغذاء ، ومستحضرات التجميل ، كما أنها مسؤولة أيضًا عن النهوض بالصحة العامة من خلال الابتكارات التي تجعل بدورها الأدوية أكثر فعالية ، وتقوم بتزويد الجمهور بمعلومات دقيقة تستند إلى العلم حول الأدوية والغذاء لتحسين صحتهم ، وتلعب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دورًا مهمًا في مكافحة الإرهاب ، وتأمين الإمدادات الغذائية بخصوص العقاقير ، ومستحضرات التجميل ، والأجهزة الطبية ، و

اللقاحات

، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، وأجهزة الإشعاع ، والمنتجات البيطرية [1].

ما هي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إدارة الأغذية والعقاقير هي وكالة حكومية تأسست عام 1906 مع إقرار قانون الغذاء والدواء الفيدرالي ، ويتم تقسيم الوكالة إلى أقسام تشرف على غالبية التزامات المنظمة التي تشمل الأغذية ، والأدوية ، ومستحضرات التجميل ، والأغذية الحيوانية ، وا

لمكملات الغذائية

، والأجهزة الطبية ، والسلع البيولوجية ، ومنتجات الدم [2].

فهم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تشتهر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعملها الرائع في تنظيم وتطوير عقاقير جديدة ، ووضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد تتعلق بالتجارب السريرية التي يجب إجراؤها على جميع الأدوية الجديدة ، ويجب على شركات الأدوية اختبار الأدوية من خلال أربع مراحل من التجارب السريرية قبل أن يتم تسويقها للأفراد [2].

فروع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرئيسية

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفحص ومراجعة منشآت الإنتاج التي تصنع منتجات مثل الغذاء ، والدواء ، والتبغ ، وغيرها من المواد التي تنظمها الوكالة .
تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على المنتجات المنظمة قبل بيعها في الولايات المتحدة .
تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القدرة على استدعاء المنتجات الموجودة في السوق ، إذا لزم الأمر ، لأسباب تتعلق بالسلامة ، ولأسباب أخرى .

كما أنها تتحمل مسؤولية مراقبة الاستهلاك الآمن للمنتجات الطبية ، والمواد الغذائية ، والتبغ بقيمة تزيد عن 2.6 تريليون دولار ، وفي السنة المالية 2020 ، بلغت ميزانية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوالي 3.6 مليار دولار ، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تكون ذات صلة بالمستثمرين على وجه التحديد فيما يتعلق بشركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية ، ويمكن أن تكون موافقتها حاسمة للشركات التي تشارك بشدة في تطوير عقاقير جديدة ، وبدون موافقة الإدارة ، لا يمكن إصدار المنتجات الخاضعة للرقابة بموجب اختصاص إدارة الأغذية والعقاقير للبيع في الولايات المتحدة [2].

موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بذل جهد واسع النطاق لتوحيد نطاقاتها الـ 25 في منطقة واشنطن العاصمة ، وقامت بالانتقال من مقرها الرئيسي في روكفيل والعديد من مباني المكاتب المجزأة إلى الموقع السابق لمختبر المعدات البحرية في منطقة وايت أوك في ميريلاند ، وتم تخصيص المبنى الأول وهو مختبر علوم الحياة ، وتم فتحه مع 104 موظف في الحرم الجامعي في ديسمبر 2003 ، وتم الاحتفاظ بمبنى واحد فقط من المنشأة البحرية ، وجميع المباني الأخرى تعتبر أبنية جديدة ، ومن المقرر الانتهاء من المشروع بحلول عام 2021 ، على افتراض تمويل الكونغرس لها في المستقبل .[3]

طرق موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتأثيرها على الصناعة

من الممكن أن يتم ترك الشركات التي تركز على تطوير وبيع العقاقير الجديدة بدون منتجات رئيسية لزيادة إيراداتها إذا فشلت منتجاتها في الحصول على الموافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهنا يتضح التأثير الذي تمارسه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق باختبار المخدرات التي يمكنها أن تؤثر على سوق الأوراق المالية ، وقد ينظر المستثمرون إلى إصدار بيانات الاختبار على أنه مقياس للنمو المستقبلي للشركات التي تصنع وتقوم بتسويق الأدوية [2].

وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولة عن فحص ومراجعة منشآت الإنتاج التي تصنع العناصر التي تنظمها الإدارة، ويشمل ذلك على سبيل المثال الشركات المصنعة للقاحات والأدوية ، وبنوك الدم ، ومرافق معالجة الأغذية ، ومزارع الألبان ، ومعالجات العلف الحيواني ، والصيدليات التي تقدم الأدوية المركبة ، وتتفقد الإدارة أيضًا المنشآت التي تُجرى فيها اختبارات على الحيوانات والتجارب السريرية ، وقد يكون من المقرر القيام بزيارات منتظمة إلى هذا النوع من المنشآت المستخدمة بالفعل في هذا المجال [2].

كما أنه يجب أيضًا فحص المنتجات الخاضعة للرقابة المستوردة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير عندما تصل إلى حدود البلد ، وتنشر الإدارة إعلانات عن سحب المنتجات بالتعاون مع الشركات والشركاء المحليين ، وتقوم إدارة الغذاء ، والدواء الأمريكية بعمليات تفتيش ، ويجب الحصول منها على موافقة مسبقة خاصة للشركات التي تقدمت بطلب لتسويق منتجات جديدة ، وقد يتم تشغيل عمليات التفتيش خصيصًا إذا كان هناك مشكلة تم الإبلاغ عنها في المنشأة ، ويمكن أن تكون عمليات الإيقاف هذه نتيجة لمكونات غير معلنة في المحتويات ، والتي يمكن أن تشكل مخاطر على المستهلكين الذين يعانون من الحساسية ، أو نتيجة تلوث المنتجات ، أو الفشل في التعامل مع المنتج ، وفقا لمعايير السلامة يمكن أن يكون أيضا سبب لعمليات الاسترجاع والإيقاف[2].

البرامج التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

اعتبارًا من عام 2015، تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 1 تريليون دولار من المنتجات الاستهلاكية ، بما في ذلك:

466 مليار دولار في الغذاء .
275 مليار دولار في المخدرات .
60 مليار دولار في مستحضرات التجميل .
18 مليار دولار من مكملات الفيتامينات .

تختلف برامج تنظيم السلامة اختلافًا كبيرًا حسب نوع المنتج ، والمخاطر المحتملة منه ، والصلاحيات التنظيمية الممنوحة من الإدارة على سبيل المثال تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كل جانب تقريباً من العقاقير الطبية ، بما في ذلك الاختبار ، والتصنيع ، والإعلان ، و

التسويق

، والفعالية ، و

السلامة

، ومع ذلك ، نجد أن تنظيم مستحضرات التجميل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يركز بشكل أساسي على وضع العلامات والأمان ، وتنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معظم المنتجات من خلال مجموعة من المعايير المنشورة التي يفرضها عدد قليل من عمليات التفتيش على المنشآت ، كما أنه يتم توثيق ملاحظات التفتيش هذه في نموذج [3].