إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على العقار الثاني للوقاية من الصداع النصفي

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على عقار Ajovy ، وهو دواء جديد للوقاية من

الصداع النصفي

لدى البالغين ، اعلنت الشركة المصنعة Teva Pharmaceuticals  عن ذلك، في 17 سبتمبر 2018 .

وقالت الشركة في بيان صحفي إن العقار المحقون ، المعروف باسم “فريمانزوماب” ، وهو “جسم مضاد أحادي النسيلة” ، هو الوحيد من نوعه الذي يقدم خيارات الجرعات ربع السنوية والشهرية.

دواء الوقاية من الصداع النصفي

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في مايو / أيار على أول دواء قابل للحقن الذاتي ، وهو (erenumab (Aimovig، الذي صنعته Amgen و Novartis. يتم تقديمها الآن كحاقنات تلقائية مملوءة مسبقاً بـ 70 أو 140 ملليغرام.

يقول ستيفن سيلبرشتاين ، مدير مركز جيفرسون للصداع في مستشفيات توماس جيفرسون الجامعية في فيلادلفيا ، في بيان صحفي في تيفا إن موافقة إدارة الدواء والغذاء على دواء ثان للوقاية من الصداع النصفي هو خبر سار للمرضى.

كما يقول : “حوالي 40 ٪ من الأشخاص الذين يعيشون مع الصداع النصفي قد يكونوا مرشحين مناسبين للعلاج الوقائي ، ومع ذلك فإن غالبيتهم لا يعالجون. ويسرني أن يكون لي خيار علاجي آخر قد يسمح لمرضاي بالتعرض لعدد أقل من أيام الصداع النصفي الشهرية”.

في الاجتماع العلمي السنوي لجمعية الصداع الأمريكية لعام 2017 ، قدم المحققون نتائج تفصيلية من دراستين ل”فارمانزوماب”.

الدراسات

تم تسجيل أكثر من 1000 مريض يعانون من الصداع النصفي المزمن في التجربة. أولئك الذين تم تعيينهم بشكل عشوائي لتلقي 675 ملليغرام من العلاج الفعال لمدة شهر واحد – تليها العلاج بجرعات إما 225 ملليغرام لمدة شهرين متاليين (“الجرعات الشهرية”) أو جرعة وهمية خلال الشهرين القادمين (“الجرعات الفصلية”/ ربع سنوية ) – كان عدد أيام الصداع الشهرية أقل (4.6 و 4.3 يوم ، على التوالي) ، مقارنة مع أولئك الذين تلقوا ثلاث جرعات وهمية شهريا (2.5 يوم).

بالإضافة إلى ذلك ، تم تسجيل 873 مريضا يعانون من الصداع النصفي العرضي في تجربة أخرى. التقى كلا المجموعتين الجرعات الشهرية والفصلية نقطة النهاية للدراسة الأوية ، من عدد أقل من أيام الصداع النصفي الشهري  في 12 أسبوعا مقابل المجموعة الثانية (بنسبة 3.7 و 3.4 أيام ، على التوالي ، مقابل 2.2 أيام).

وتقول تيفا إن العلاج ، الذي يمكن تقديمه في مكتب الطبيب أو في المنزل ، سيكون متاحًا في غضون أسبوعين تقريبًا ويلاحظ أن تكلفة تجار الجملة من الشركة المصنعة تبلغ 575 دولارًا للجرعة الشهرية و 1725 دولارًا لكل جرعة ربع سنوية. ثم يتحول تجار الجملة ويبيعونها الصيدليات ، وعادة بسعر أعلى. وتقول الشركة إن “المرضى المؤمَّنين تجاريًا قد يدفعون أقل من $ 0 على الوصفات الطبية حتى تنتهي صلاحية العرض”.

بالإضافة إلى Fremanezumab و erenumab ، هناك علاجان أخرى للوقاية من الصداع النصفي في مراحل مختلفة من التطور. كلاهما يمكن أن توافق عليه إدارة الغذاء والدواء هذا العام.