عقار هارفوني يستخدم لعلاج عدوى التهاب الكبد المزمن النمط الجيني 1 في البالغين

ما هي المكونات في عقار هارفوني؟

المكونات النشطة : ledipasvir وسوفوسبوفير

المكونات الخاملة : ثاني أكسيد السيليكون الغروية ، copovidone والصوديوم croscarmellose ، مونوهيدرات اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، والجريزوفولفين السليلوز

الجرعة الموصى بها :

قرص واحد من عقار هارفوني يحتوي على 90 ملغ من ledipasvir و 400 ملغ من سوفوسبوفير ، الجرعة الموصى بها من هارفوني هي قرص واحد يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا مع أو بدون الطعام

مدة العلاج :

تتأثر معدلات الانتكاس من قبل المضيف الأساسي والعوامل الفيروسية وتختلف بين فترات العلاج لبعض المجموعات الفرعية

– يمكن استخدام هارفوني لمدة 8 أسابيع في المرضى الغير مصابين بتليف الكبد الذين لديهم ما قبل المعالجة HCV RNA أقل من 6 ملايين وحدة دولية / مل

– المرضى الذين فشلوا في العلاج مع بيغ انترفيرون ألفا إما + ريبافيرين أو HCV مثبط البروتياز + بيغ انترفيرون ألفا + ريبافيرين

– معالجة مع أو بدون تليف الكبد 12 أسبوع

– من ذوي الخبرة العلاج † دون

تليف الكبد

12 أسبوعا

– من ذوي الخبرة العلاج † مع تليف الكبد 24 أسبوعا

انخفاض شديد بوظائف الكلى ونهاية مرحلة المرض الكلوي :

لا يمكن إعطاء جرعة توصية لمرضى القصور الكلوي الحاد أو مع نهاية مرحلة المرض الكلوي (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة)

موانع استخدام عقار هارفوني :

لا شيء

استخدام عقار هارفوني في فئات معينة :

فترة

الحمل

:

لا توجد دراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد مع هارفوني في النساء الحوامل ، لأن دراسات استنساخ الحيوان ليست دائما التنبؤ لاستجابة الإنسان ، هارفوني يجب أن يستعمل أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المرجوة تبرر الخطر المحتمل على الجنين

الأمهات المرضعات :

ومن غير المعروف ما إذا كانت هارفوني وعناصره الموجودة تؤثر على حليب الثدي البشري فينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لعقار هارفوني وأي آثار سلبية محتملة على الطفل من الرضاعة الطبيعية

استخدام الأطفال :

لم تثبت سلامة وفعالية هارفوني في طب الأطفال

استخدم الشيخوخة :

تضمنت التجارب السريرية لعقار هارفوني على 117 شخص تتراوح أعمارهم بين 65 وأكثر ، لم يلاحظ أي اختلافات شاملة في سلامة أو فعالية هذه الموضوعات والأشخاص الأصغر سنا ، ولم تحدد الخبرات السريرية الأخرى المسجلة الاختلافات في الردود بين المسنين والصغار المرضى ، ولكن لا يمكن استبعاد حساسية أكبر من بعض الأفراد الأكبر سنا بها ، هناك ما يبرر أي تعديل بالجرعة من هارفوني في المرضى المسنين

القصور الكلوي :

لا يلزم تعديل الجرعة من عقار هارفوني لمرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط ، لم تنشأ سلامة وفعالية هارفوني في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (EGFR <30 مل / دقيقة / 1.73m 2) أو الداء الكلوي بمراحله الأخيرة التي تتطلب غسيل الكلى ، يمكن إعطاء أي توصية بالجرعة لمرضى القصور الكلوي الحاد أو الداء الكلوي بمراحله الأخيرة

امراض الكبد :

لا يلزم تعديل الجرعة من عقار هارفوني للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ، معتدل أو شديد ، لم تثبت سلامة وفعالية هارفوني في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللاتعويضي

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من استخدام عقار هارفوني :

– تعب

– صداع

– أخبر طبيبك إذا كان لديك أي الآثار الجانبية التي تزعجك

كيف يتم تخزين عقار هارفوني؟

– في درجة حرارة الغرفة

– الحفاظ هارفوني في علبته الأصلية

– لا تستخدم هارفوني إذا وجدت الزجاجة مفتوحة او مكسورة أو مفقودة

– الحفاظ هارفوني وجميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال

معلومات عامة عن الاستخدام الآمن والفعال لعقار هارفوني :

من غير المعروف ما إذا كان العلاج مع هارفوني سوف يمنعك من إصابة شخص آخر بفيروس التهاب الكبد C أثناء العلاج ، التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن طرق لمنع انتشار فيروس التهاب الكبد C

توصف الأدوية أحيانا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في نشرة معلومات المريض ، لا تستخدم هارفوني لحالة لم يتم وصفها لك ، لا تعطي هارفوني إلى أشخاص آخرين ، حتى إذا كان لديهم نفس الأعراض لديك فقد يضرهم

التفاعلات مع الادوية الأخرى :

عقار هارفوني قد يتفاعل مع الأدوية الأخرى ، ننصح المرضى أن يقدم تقريرا إلى مقدم الرعاية الصحية الخاصة بهم عند استخدام أي وصفة طبية أو وصفة دواء اخر أو غيرها من المنتجات العشبية بما في ذلك نبتة سانت جون

قبل اتخاذ عقار هارفوني ، أخبر طبيبك إذا كنت :

لديك مشاكل في الكبد أخرى من العدوى بالتهاب الكبد C

لديك مشاكل حادة في الكلى أو كنت على غسيل الكلى

لديك أي حالة طبية أخرى

الحوامل أو من تخطط لتصبح حاملا . ومن غير المعروف ما إذا هارفوني سوف يضر الطفل الذي لم يولد بعد

الرضاعة الطبيعية أو خطة لإرضاع ، ومن غير المعروف ما إذا يمر هارفوني إلى حليب الثدي الخاص بك

تخبر مقدمي الرعاية الصحية عن جميع الأدوية التي تأخذها ، بما في ذلك وصفة طبية ودون وصفة من الأدوية والفيتامينات والمكملات العشبية . هارفوني قد يؤثر على طريقة عمل الأدوية الأخرى ، وغيرها من الأدوية التي قد تؤثر على كيفية عمل هارفوني

يجب أن لا تأخذ هارفوني إذا كنت تأخذ ايضا الأدوية الأخرى التي تحتوي على سوفوسبوفير (SOVALDI).

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك خصوصا إذا كنت تأخذ أي من الأدوية التالية :

مضاد للحموضة التي تحتوي على الألمنيوم أو المغنيسيوم هيدروكسيد ، إذا كنت تأخذ مضاد للحموضة أثناء العلاج مع هارفوني ، لابد من اتخاذ دواء الحموضة قبل 4 ساعات أو بعد 4 ساعات من أخذ عقار هارفوني

كاربامازيبين (Carbatrol ، Epitol ، Equetro ، تيجريتول)

الديجوكسين (Lanoxin)

ايفافيرنز ، emtricitabine ، تينوفوفير disoproxil فومارات (ATRIPLA )

الأدوية لعسر الهضم ، حرقة ، أو قرحة المعدة ، مثل نيزاتيدين (Axid) ، فاموتيدين (بيبسيد AC ) ، سيميتيدين (تاجميت) ، رانيتيدين (زانتاك) ، إيسوميبرازول (نيكسيوم ) ، لانزوبرازول (Prevacid) ، أوميبرازول (برايلوزيك) ، الرابيبرازول (Aciphex) ، أو بانتوبرازول (Protonix)

اوكسكاربازيبين (Trileptal ، Oxtellar XR)

الفينيتوين (بالديلانتين ، Phenytek)

الفينوباربيتال

ريفابيتين (Mycobutin )

ريفامبين ( Rifadin ، Rifamate ، Rifater ، Rimactane)

رسيوفاستاتين (كريستور )

نبتة سانت جون ( بيرفوراتوم ) أو المنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون

دراسات وابحاث :

ذكرت احدى الدراسات الامريكية انه يتم إجراء التجارب السريرية في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، ومعدلات رد فعل سلبي لوحظ في التجارب السريرية للدواء لا يمكن مقارنة مباشرة إلى المعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر ، وقد لا تعكس معدلات وحظ في الممارسة ، واستند تقييم سلامة هارفوني على البيانات المجمعة من ثلاثة مراحل في التجارب السريرية مع النمط الجيني 1 التهاب الكبد المزمنC مع وبدون تليف الكبد ، بما في ذلك 215 ، 539، و 326 اشخاص والذين تناولوا هارفوني لمدة 8 و 12 و 24 أسبوعا ، على التوالي ، وكانت نسبة الاشخاص الذين توقفوا بشكل دائم عن العلاج بسبب أحداث سلبية 0٪ ، <1٪ ، وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥10٪) التعب والصداع في خلال 8 ، 12 ، أو 24 أسبوعا من هارفوني