ما المقصود بأدوية البدائل الحيوية

ما هي الأدوية البيولوجية

الدواء البيولوجي هو الذي يصنع من البروتينات سواء الطبيعية أو الصناعية أو أجزاء منها، ولذلك فإن الأدوية البيولوجية تصنع في نظام حي مثل البكتريا أو الخميرة أو خلايا حيوانية، وهو يختلف عن الدواء التقليدي الذي يصنع من مركبات كيميائية.

والأدوية البيولوجية يكون لها حقوق ملكية ولها اسم علامة تجارية، ولذلك تكون تكلفتها مرتفعة بالسبة للمرضى وبالنسبة لأنظمة التأمين الصحي أيضًا.

ما هي أدوية البدائل الحيوية

دواء البديل الحيوي، أو البدائل الحيوية هو دواء بيولوجي يتم تصنيعه بتركيبه قريبة جدًا من الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية، ويؤدي نفس الوظيفة للدواء البيولوجي، لكن سعره يكون أقل لأنه لا يحمل علامة تجارية مثل الدواءالبيولوجي.

ويتصرف دواء البديل الحيوي بنفس الطريقة تقريبًا بحيث لا توجد اختلافات ذات مغزى بينه وبين اسم علامته التجارية البيولوجية، وهذا يعني أن الدواء البديل الحيوي يعتبر أيضًا آمنًا وفعالًا كأي عقار بيولوجي لأن كلاهما يأتي من أنظمة حية.

مثال على البديل الحيوي المعتمد هو Amjevita عقار أميجفيتا، وهو أول بديل حيوي معتمد لمنتج هيوميرا Humira (adalimumab) الذي يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والعديد من الاستخدامات الأخرى، وحتى الآن وافقت إدارة الغذاء والدواء على 12 بديل بيولوجي للأدوية.

ومن مميزات البدائل الحيوية أن تكلفتها أقل بكثير من الأدوية البيولوجية المكافئة لها، ويمكن أن تشمل الأدوية البيولوجية العديد من المنتجات، منها: اللقاحات والعلاج الجيني.[1]

هل البديل الحيوي أمن مثل الدواء البيولوجي

نعم البدائل الحيوية آمنة تمامًا، حيث يشترط أن يفي كل دواء تمت الموافقة عليه لاستخدامه من قبل إدارة الغذاء والدواء بمعايير أمان عالية جدًا، وهذا يشمل جميع البدائل الحيوية والمستحضرات الدوائية الحيوية، وهي أدوية موصوفة لذلك في الولايات المتحدة تنظم إدارة الغذاء والدواء كيفية تصنيعها وتسليمها للمستهلكين.

تتطلب إدارة الغذاء والدواء أن تكون منتجات البدائل الحيوية مشابهة جدًا “للمنتج المرجعي” الأصلي. للحصول على الموافقة للاستخدام في الولايات المتحدة ، يجب على الشركات المصنعة إثبات أن البدائل الحيوية:

• تعمل بنفس الطريقة، ولها نفس القوة والجرعة وبالتالي يمكن تناوله بدلًا من الدواء البيولوجي الأصلي.
• ليس بها أي اختلافات ذات مغزى سريريًا في السلامة أو الفعالية مقارنة بالأدوية البيولوجية الأصلية.
• لديها نفس معايير التصنيع العالية مثل المنتجات الأصلية.

أهمية أدوية البدائل الحيوية

إن أهمية تلك الأدوية ترجع بشكل أساسي إلى أنها يمكن أن توفر ملايين الدولارات من تكاليف الرعاية الصحية، كما أنها توفر

الوقت

وأيضًا الموارد عند تطويرها لأنها تجنب الشركات الازدواجية غير الضرورية في التجارب السريرية.

الفرق بين البديل الحيوي والأدوية الجنيسة (الأدوية المكافئة)

عاة ما يخلط البعض بين البديل الحيوي أو الدواء المكافيء والذي يسمى بالأدوية الجنيسة، فكلا النوعين يتم اعتبارهم بدائل رخيصة للأدوية ذات العلامات التجارية مرتفعة الثمن.

وكلا النوعين تم تصميمه وإنتاجه بحيث يكون له نفس التأثير الإكلينيكي الذي يحدثه الدواء المرتفع التكلفة.

لكن لأدوية ذات العلامات التجارية تكون إما اصطناعية بمعنى أنها مصنوعة من عملية كيميائية أو بيولوجية مما يعني أنها مصنوعة من مصادر حية.

و يمكن استنساخ العقاقير الاصطناعية ذات العلامات التجارية تمامًا في إصدارات عامة أو جنيسة بأسعار معقولة وتسمى المكافيء، ولكن نظرًا لأن البيولوجيا تتضمن جزيئات كبيرة ومعقدة  فإن الأدوية المكافئة لا تستطيع استنساخ هذا النوع من  العقاقير، وهنا يأتي دور البدائل الحيوية “.

وعندما يحصل مصنعو الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء جديد، فإنهم يحصلون على براءة اختراع تضمن عدم قدرة أي شركة أخرى على إنشاء الدواء أو بيعه طالما أن براءة الاختراع سارية المفعول  وبشكل عام تسري براءة الاختراع مدة تصل إلى20 عامًا، وبراءات الاختراع الحصرية هذه تسمح باحتكار العقار، وهذا ما يجعله باهظ الثمن سواء كان بيولوجي أو كيميائي.

لكن بعد إصدار قانون هاتش-واكسمان عام 1984م تم التصريح للشركات بإنتاج أدوية مكافئة للأدوية ذات العلامات التجارية باهظة الثمن أو نسخ متطابقة منها لكنها أقل تكلفة من الدواء الأصلي الذي يحمل علامة تجارية بمجرد انتهاء مدة براءة الاختراع.

وقد ساعد هذا القانون على انتشار الأدوية المكافئة الرخيصة، وفي عام 2016 استحوذت البدائل المكافئة على حوالي 89% من سوق الأدوية، ووفقًا للتقارير فغن الأدوية الجنيسة قد وفرت لنظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية حوالي 253 مليار دولار في عام 2016م.

لكن في نفس الوقت الذي وفرت فيه الأدوية الجنيسة من التكلفة المرتفعة للأدوية التي تحمل علامة تجارية أدت أيضًا لارتفاع تكلفة الأدوية ذات العلامات التجارية التي ليس لها بديل مكافيء، مثلا العلاج المناعي وعلاجات السرطان لأن معظم تلك العقاقير هي علاجات بيولوجية ليس لها مكافيء.

لكن مع ظهور البدائل الحيوية واقتراب انتهاء معظم براءات اختراع الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية باهظة التكلفة، يأمل العديد من الخبراء أن البدائل الحيوية والتي تعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها الأدوية البيولوجية، سوف تعمل على موازنة أسعار الأدوية.

و بشكل عام ،فإن تكلفة الأدوية الجنيسة أقل بنسبة 40٪ إلى 50٪ من منتج العلامة التجارية ،وبالنسبة للبدائل الحيوية فإنها أرخص بنسبة تتراوح بين 15 و 20 % فقط حتى الأن بسبب المبلغ الذي يتعين على الشركة المصنعة أن تنفقه على الاختبار، ومع ذلك من المتوقع أن تقل تكلفتها أكثر في المستقبل.[2]

استخدامات أدوية البدائل الحيوية

إن الأدوية البيولوجيا موجودة منذ فترة طويلة وليست مفهومًا جديدًا، أما المستحضرات الدوائية الحيوية المنتجة بتقنية الحمض النووي المؤتلف الحديثة فتستخدم في علاج بعض الأمراض منذ الثمانينيات.

ومع ذلك على مر السنين مع تقدم

المعرفة

أو علم الأحياء أصبحت مهمة في علاج

أمراض المناعة الذاتية

والسرطان والحالات الوراثية، وقد زاد نطاق المستحضرات الدوائية الحيوية بشكل كبير وهو يشمل الآن علاجات للحالات التالية:

• الأمراض المناعية بما في ذلك مرض
  
  السكري
  
  والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتصلب المتعدد والذئبة الحمامية الجهازية ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
• أنواع محددة من السرطان بما في ذلك سرطان
  
  الدم
  
  وسرطان الغدد الليمفاوية وسرطان
  
  المعدة
  
  والثدي والقولون.
• الاضطرابات الوراثية النادرة مثل مرض
  
  فقر الدم
  
  المنجلي والهيموفيليا ومرض جوشر والتليف الكيسي.

أسماء البدائل الحيوية

تشمل أهم البدائل الحيوية:

• Zarxio and Nivestym وهي بدائل حيوية لعقار Neupogen
• Granix  بديل حيوي أيضًا ل Neupogen
• Inflectra وهو بديل حيوي لدواء Remicade
• Erelzi and Eticovo وهما بدائل حيوية ل Enbrel
• Amjevita, Cyltezo, and Hyrimoz وهي بدائل حيوية لدواء Humira
• infliximab-dyyb هو بديل حيوي ل Remicade
• Mvasi أو بديل حيوي لعلاج السرطان

هل يمكن للصيدلي استبدال الدواء بالبديل الحيوي بشكل تلقائي

لا يمكن للصيدلي حتى الآن استبدال الدواء البيولوجي الأصلي بأحد البدائل الحيوية المعتمدة، ما لم يصف الطبيب ذلك، وحتى يتم استبدال تلك الأدوية من الصيدلي يجب أن تقوم إدارة الغذاء والدواء باعتماد الدواء كدواء قابل للتبديل، وهذا لم يحدث بعد.